PROCESO DE PLANIFICACIÓN Código: PPP01 – 1. Fecha

PROCESO DE PLANIFICACIÓN
PROCEDIMIENTO DE
PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD
Código: PPP01 – 1.
Fecha Elaboración: 25 Marzo
2008.
Versión: 4.
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1. OBJETIVO:
Diseñar un procedimiento guía que permita planear, dirigir y controlar el sistema de
gestión de calidad de Pharmaser hacia la mejora continua y satisfacción del cliente.
2. ALCANCE:
Aplica para el sistema de gestión de Calidad de Pharmaser Ltda. Bajo la norma ISO 9001:
2008.
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS:
Alta Dirección: Persona o grupos de personas que dirigen y controlan al mas alto nivel una
organización.
Información: Datos que poseen significado.
Planeación: proceso que comienza con el establecimiento de objetivos; define estrategias,
políticas y planes detallados para lograrlos, es lo que establece una organización para
poner en práctica las decisiones, e incluye una revisión del desempeño y retroalimentación
para introducir un nuevo ciclo.
Sistema de gestión de calidad: conjunto de elementos interrelacionados de una empresa
u organización por los cuales se administra de forma planificada la calidad de la misma, en
la búsqueda de la satisfacción de sus clientes.
4. ACTIVIDADES:
ACTIVIDAD 1: Definición de políticas y objetivos de calidad. RESPONSABLE: Comité de Calidad.
Identificar a través de una lluvia de ideas las necesidades y expectativas de los clientes, y priorizar
según los requerimientos de los clientes utilizando la matriz de expectativas y políticas (FPP01 – 2),
enfocándolas a la consecución de los objetivos estratégicos. Según el nivel de importancia se
definen los objetivos y políticas de calidad del sistema de gestión de calidad. Para la priorización es
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necesario cruzar los elementos de la organización con las expectativas y necesidades que el comité
de calidad identifico tienen los clientes de Pharmaser.
Los elementos de la organización son:





Características de Servicio.
Características de las personas.
Características de Ley.
Características de Proveedores.
Características de Equipos.
ACTIVIDAD 2: Elaboración de cronogramas de trabajo RESPONSABLE: Gerente general:
Realizar un cronograma con las actividades que se deben desarrollar durante el año para el
funcionamiento del sistema de gestión de calidad. En donde se designan los recursos necesarios a
cada responsable. Se planean también las directrices necesarias para los procesos y sus
responsables.
Se cuentan a demás con procedimientos e instructivos documentados para que cada líder de
proceso identifique las actividades que debe realizar durante el año para el desarrollo de sistema
de gestión de la calidad, estas actividades se complementan con reuniones del comité de calidad
donde se analizan todas las actividades de cada uno de los procesos. El seguimiento de estas
actividades queda descrito en las actas, en las que se identifican las actividades cerradas, las
nuevas actividades y las acciones correspondientes a cada uno de los procesos.
ACTIVIDAD 3: Identificación de procesos RESPONSABLE: Comité de Calidad:
Se clasifican cada una de las actividades que se realizan en Pharmaser, por procesos, teniendo en
cuenta la secuencia, interacción y responsables. Se elabora el mapa de procesos del sistema de
gestión de calidad y la caracterización de los procesos definidos, (Formato de caracterización
FPP01 – 1)
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ACTIVIDAD 4: Generación de indicadores de gestión y metas de cumplimiento. RESPONSABLE:
Comité de calidad:
Diseñar indicadores de gestión en función del cumplimiento de los objetivos y políticas de calidad
del sistema, se realiza una matriz de cumplimiento la cual se encuentra anexa en el manual de
calidad de Pharmaser, esta matriz describe cada uno de los objetivos de calidad de la empresa y
los indicadores que se determinaron para dar cumplimiento a cada objetivo de calidad, con las
metas, forma de medir, frecuencia de medición. Para determinar la meta de los indicadores
incluyendo los nuevos se hace necesario:





Hacer propuesta de indicadores.
Determinar forma de medición.
Determinar a qué objetivo de calidad apunta.
Para determinar la meta se tienen en cuenta los requisitos establecidos por los clientes, en
contratos, acuerdos, entre otros, o se hace una previa recolección de datos y según el
comportamiento de los mismos y el criterio de la empresa se establecen las metas.
Durante el periodo de determinación de metas los indicadores están en prueba.
ACTIVIDAD 5: Adecuación y elaboración de documentos. RESPONSABLE: Comité de calidad.
Para determinar la elaboración de los documentos de la organización el comité de calidad realiza
una matriz de cumplimiento de:





Objetivos de calidad Vs procedimientos, instructivos y formatos que se requieren para dar
cumplimiento.
Requisitos establecidos en los contratos Vs procedimientos, instructivos y formatos que se
requieren para dar cumplimiento.
Requisitos de Ley Vs procedimientos, instructivos y formatos que se requieren para dar
cumplimiento.
Requisitos de la norma ISO 9001: 2008 Vs procedimientos, instructivos y formatos que se
requieren para dar cumplimiento.
Revisar la documentación actual, y distribuirlos a cada uno de los responsables de los
procesos, estos documentos deben adecuarse a los requisitos de la norma y diseñar los
que sean necesarios. Los documentos deben clasificarse en procedimientos, instructivos y
registros y la elaboración del manual de calidad.
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ACTIVIDAD 6: Implementación del sistema. RESPONSABLE: Comité de calidad:
Sensibilizar al personal acerca del proceso de gestión de calidad, y realizar las actividades
programadas del sistema.
Se realizan concursos, actividades de bienestar, y el programa de capacitación de la organización
enfocado las necesidades del Sistema de gestión de Calidad y el cumplimiento de los
procedimientos.
ACTIVIDAD 7: Revisión del sistema de gestión. RESPONSABLE: Comité de calidad:
Revisar el sistema de gestión de calidad de Pharmaser mediante las auditorías internas. Y
reuniones mensuales de los resultados de los procesos y su efectivo desempeño, dejando
documentado esta información en:


Informes de auditoría.
Acta de comité de calidad.
ACTIVIDAD 8: Revisión de gerencia. RESPONSABLE: Gerente general:
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de Pharmaser, anualmente, para
asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.
La revisión debe incluir:
La evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de
gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y el objetivo de la calidad.
El acta de revisión por la gerencia es el registro de la realización de la actividad; la información de
entrada para la revisión por la dirección debe incluir:






Los resultados de las auditorías internas y externas.
La retroalimentación del cliente.
El desempeño de los procesos y la conformidad del producto.
El estado de las acciones correctivas, preventivas.
Las acciones de seguimiento de la revisión por la dirección previa.
Los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad y las recomendaciones
para la mejora.
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Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con:
 La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
 La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente.
 Las necesidades de recurso.
ACTIVIDAD 9: Generación de estrategias de mejora. RESPONSABLE: Gerente general.
Generar e implementar estrategia de mejora, luego de la revisión del sistema de gestión de la
calidad, estas acciones y estrategias deben quedar documentadas en las actas de reuniones de
comité de calidad y los seguimientos correspondientes.
5. DOCUMENTOS ASOCIADOS:
CÓDIGO
FPP01 – 2
NA
FPP01 – 1
NA
FPP09 – 9
DOCUMENTO
Matriz de expectativas y política.
Acta comité de calidad
Formato de Caracterización de procesos
Norma ISO 9001:2008.
Informes de auditoria
6. CONTROL DE CAMBIOS
Fecha
Descripción del cambio
Realizado
Aprobado
Documento
Aprobación
Febrero 2009.
Se realizo la actualización de los requisitos que
requiere la norma ISO 9001:2008, en la
actividad revisión por la gerencia.
Ivoneth Pulido.
Coordinador
de Calidad.
Cesar
Hernandez.
Gerente
general.
Comité
de
calidad
actualización
ISO9001:2008.
Febrero 2011.
Cambio realizado por modificaciones en la
estructura organizacional de Pharmaser y
cambio de la gerencia.
Modificación del objetivo incluyendo que el
procedimiento permita, no solo dirigir sino
también planificar y controlar el SGC de
Pharmaser.
Modificación del logo por cambio en imagen
corporativa. Pasa de versión 3 a versión 4. En la
revisión del documento se cambia el cargo
Ivoneth Pulido.
Asesor
de
Calidad.
Ivoneth Pulido.
Asesor
de
Calidad.
Ana
Lucia
Polo. Gerente
general.
Ana
Lucia
Polo. Gerente
general.
Revisión por la
dirección
año
2011.
Acta No 07 2013.
Ivoneth Pulido.
Asesor
de
Calidad.
Ana
Lucia
Polo. Gerente
general.
Acta Nº 210615.
Septiembre
2013.
Junio 2015.
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director de servicio farmacéutico a gerente
técnico.
ELABORADO POR
REVISADO POR
Ivoneth Pulido G. Asesor de Dimas Chamorro.
Calidad.
técnico.
APROBADO POR
Gerente Ana Lucia Polo.
General.
Gerente