FENITOÍNA SÓDICA SOLUCION INYECTABLE 250mg/5 ml I

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FENITOÍNA SÓDICA SOLUCION INYECTABLE
250mg/5 ml
I.
NOMBRE
INFORMACION DEL PRODUCTO
Fenitoína Sódica Solución Inyectable 250 mg / 5 mL
PRINCIPIO ACTIVO
Fenitoína Sódica 250 mg
REGISTRO SANITARIO
INVIMA 2010M-0011761
CÓDIGO CUM
20019155
EXPEDIENTE CONSECUTIVO
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
020019155
05
Envase público: estuche de cartulina etiquetado
conteniendo 10 ampollas de vidrio borosilicato, tipo I,
incolora, pirograbad
020019155
07
Envase clínico: caja de cartón etiquetada conteniendo
100 ampollas de vidrio borosilicato, tipo I, incolora,
pirograbada, c
CONDICIÓN DE VENTA:
Con fórmula facultativa
VIDA ÚTIL:
(2) años a partir de la fecha de fabricación.
ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura inferior a 30°C en su envase y
empaque original. Proteger de la luz.
II.
INFORMACION DEL FABRICANTE
FABRICANTE
Laboratorio Biosano S.A
DIRECCIÓN
Avenida aeropuerto 9941, Cerrillos, Santiago Chile
TELÉFONO/ WEB DE
56-02-3901300 www.biosano.cl
IMPORTADOR
Sicmafarma. S.A.S
SicmaFARMA S.A.S
Una empresa Biosano
Bogotá D.C. AV Cra 19 Nº 120- 701 Ofc. 515 PBX. 57- 1 –3560977
www.sicmafarma.com sicmafarma@sicmafarma.com
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250mg/5 ml
COMPOSICION
III.
Cada 5ml solución inyectable contiene: Fenitoína Sódica 250 mg. Agua para
inyectable c.s.p…5ml (excipiente: propilenglicol, alcohol Etílico, Hidróxido de sodio)
CLASIFICACION ATC DEL PRODUCTO
IV.
ATC
SUSTANCIA
QUÍMICA
N03AB02
FENITOINA
SISTEMA
ORGÁNICO
GRUPO
FARMACOLÓGICO
SISTEMA NERVIOSO
ANTIEPILEPTICOS
V.
FORMA
FARMACÉUTICA:
VÍA ADMINISTRACIÓN:
INDICACIONES:
SUBGRUPO
FARMACOLÓGICO
ANTIEPILEPTICOS
SUBGRUPO QUÍMICO
DERIVADOS DE LA
HIDANTOINA
RESUMEN FARMACOLOGICO
Solución Inyectable.
IV – Intravenosa.
Anticonvulsivante.
CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a las hidantoínas, embarazo, trastornos
Y ADVERTENCIAS:
hepáticos y hematológicos.
SicmaFARMA S.A.S
Una empresa Biosano
Bogotá D.C. AV Cra 19 Nº 120- 701 Ofc. 515 PBX. 57- 1 –3560977
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250mg/5 ml
ANEXO FOTO PRESENTACIÓN MEDICAMENTO:
El fabricante actualizó esta información por última vez el 18 de Enero de 2013.
El fabricante proporciona de buena fe la información contenida en este documento, considerándola correcta y
proveniente de fuentes confiables. No corresponde a una hoja de especificaciones y ninguno sus datos debe ser
interpretado como una especificación. El fabricante no puede tomar la responsabilidad de su uso, mal uso, o la
precisión de la misma; es responsabilidad del usuario determinar la idoneidad de cualquier material para un
propósito específico y de adoptar las precauciones de seguridad que sean necesarias. Por estas razones, el
fabricante no asume ninguna responsabilidad y descarta cualquier responsabilidad por pérdida, daño o gasto
que surja o esté relacionado de alguna manera con la manipulación, almacenamiento, utilización o eliminación
de este producto. Si el producto es usado como un componente de otro producto, esta información de
Seguridad no puede ser aplicable. Este documento está destinado sólo como una guía para el manejo
apropiado precautorio del producto por una persona adecuadamente capacitada en el uso del mismo. Los
individuos que reciban la información deben ejercer su juicio independiente en la determinación de su
idoneidad para un propósito particular.
SicmaFARMA S.A.S
Una empresa Biosano
Bogotá D.C. AV Cra 19 Nº 120- 701 Ofc. 515 PBX. 57- 1 –3560977
www.sicmafarma.com sicmafarma@sicmafarma.com