DICLOFENACO INFANTIL 12.5 mg 50
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FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión - 1.0. 2013 DICLOFENACO 12.5 mg SUPOSITORIO INFANTIL ANTIINFLAMATORIO DICLOFENACO 12.5 mg Página 1 DICLOFENACO 12.5 mg Supositorio Principio Activo Diclofenaco sódico 12.5 mg Excipientes necesarios EDTA Metilparabeno Propilparabeno Sodio lauril sulfato Polisorbato 80 Novata BCF Cera parafina ACCIÓN TERAPÉUTICA Diclofenaco sódico es un potente Antiinflamatorio, Antirreumático, Analgésico y Antipirético. Acción Antiinflamatoria.Constituye una acción esencial del Diclofenaco sódico y en general de los ácidos arilalcanoicos. En el hombre la acción antiinflamatoria o antiflogística se revela especialmente en los procesos reumáticos crónicos, sobre todo en los de tipo inflamatorio, como la artritis reumatoide. Acción antirreumática.No solo disminuye el dolor reumático sino también disminuye la tumefacción y la rigidez articular. Estos datos muestran que la eficacia de esta droga se refiere a los cuidadosos estudios realizados en pacientes con artritis reumatoide. Acción Antipirética.Disminuye la temperatura en los animales y en el hombre siendo este un potente antipirético. Oficina Central – La Paz calle Presbitero Medina esq. Pasaje Taltal #2 Sopocachi La Paz – Bolivia Sucursal – Santa Cruz calle 26 de Febrero #636 Segundo Anillo Santa Cruz – Bolivia Sucursal – Cochabamba calle Tarija esq. Portales #1408 Qeru Qeru Cochabamba – Bolivia Planta – La Paz calle Reseguin #2122 – 26 Sopocachi La Paz - Bolivia Planta – El Alto carretera Viacha zona Tilata - El Alto La Paz - Bolivia www.laboratoriosdelta.net | ventas@laboratoriosdelta.net DICLOFENACO 12.5 mg Página 2 PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS El Diclofenaco se absorbe rápida y completamente después de su administración. Los picos de concentración en el plasma son detectados entre las 2 a 3 horas, se encuentra extensivamente en las proteínas del plasma en un 90% y su vida media en plasma es de 1 a 2 horas. Los metabolitos son excretados en orina en 65% y por bilis en 35%. La acción analgésica posee un modo de acción central y sobre todo periférico; la acción antipirética es central y la acción antiinflamatoria es tisular directa, con disminución de la permeabilidad capilar é intervención de las quininas. La inhibición se realiza sobre la enzima Ciclooxigenasa o Prostaglandina sintetasa; experimentos realizados in vitro con una enzima aislada muestran que dicha enzima transforma especialmente el ácido 5,8,11,14 eicosatetraenoico o ácido araquidónico en endoperóxido ciclo PGG2 y en el endoperóxido PGH2 que da lugar a las prostaglandinas PGE2 PGF2, PGD2 así como la prostaciclina o PGIi formada en los vasos y en la misma forma la prostaglandina PGE1 proveniente del ácido 8,11,14 eicosatrienoico por el mismo mecanismo de la inhibición de la ciclooxigenasa o prostaglandina sintetasa. La acción analgésica de los fármacos antiinflamatorios no esteroides es principalmente de mecanismo indirecto, por la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, existiendo un mecanismo directo, el antagonismo con respecto a la bradiquinina y existe también una acción analgésica central. El Diclofenaco al disminuir la contractibilidad uterina alivia tanto el dolor isquémico como el espasmódico, mediante la inhibición de la síntesis y actividad de las prostaglandinas intrauterinas. Los estudios de cinética química han demostrado que la inhibición enzimática producida por los antiinflamatorios no esteroides es de carácter competitivo, debido a cierta similitud química de ellos con los ácidos grasos insaturados precursores y las prostaglandinas, ya que la mayoría de estas drogas son también ácidos carboxílicos, la combinación de la droga con la enzima es de carácter irreversible tratándose pues de una inhibición competitiva irreversible. DOSIS Dosis Niños: Un supositorio de 12.5 mg dos a tres veces al día Dosis Pediátrica: Según criterio del médico. INDICACIONES Diclofenaco es un antiinflamatorio, analgésico y antipirético, está indicado para el tratamiento de artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, lesiones músculo-esqueléticas agudas, dismenorrea y eficaz en niños para el tratamiento de la fiebre y el dolor. Oficina Central – La Paz calle Presbitero Medina esq. Pasaje Taltal #2 Sopocachi La Paz – Bolivia Sucursal – Santa Cruz calle 26 de Febrero #636 Segundo Anillo Santa Cruz – Bolivia Sucursal – Cochabamba calle Tarija esq. Portales #1408 Qeru Qeru Cochabamba – Bolivia Planta – La Paz calle Reseguin #2122 – 26 Sopocachi La Paz - Bolivia Planta – El Alto carretera Viacha zona Tilata - El Alto La Paz - Bolivia www.laboratoriosdelta.net | ventas@laboratoriosdelta.net DICLOFENACO 12.5 mg Página 3 CONTRAINDICACIONES Está contraindicado en casos de hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroides, úlcera péptica activa, además depresión de médula ósea. PRECAUCIONES Se debe tener cuidado en pacientes ancianos, asma, retención hídrica, diabetes mellitus, sepsis, trastornos gastrointestinales, alteraciones de la coagulación, insuficiencia hepática y/o renal, embarazo, estomatitis, lupus sistémico, epilepsia, depresión mental, desórdenes psiquiátricos. EFECTOS ADVERSOS Puede presentar: pirosis, anorexia, dolor abdominal, náuseas, cólicos, diarrea, constipación, úlceras o perforación gastrointestinal; mareos, tinnitus, hipoacusia, cefalea; reacciones de hipersensibilidad, aplasia medular, retención hídrica, inhibición de la agregación plaquetaria, disminución de la función renal, arritmias, prolongación de la actividad de la protrombina, excitación central. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES Litio, digitálicos, corticoides, otros antiinflamatorios no esteroideos, acetaminofeno, warfarina, suplementos de potasio, aminoglucósidos, alcohol, hipoglucemiantes orales, insulina, natriuréticos, colchicina, sales de oro, metrotexato, antihipertensivos, medicamentos que se unen en elevada proporción a proteínas plasmáticas. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS Diclofenaco produce efectos colaterales cerca de un 20% de los pacientes y aproximadamente 2% en pacientes que descontinúan la terapia, siendo los efectos gastrointestinales los más comunes. Una elevación de la aminotransferasa en la actividad hepática en el plasma ocurre cerca al 15% de pacientes. Esta elevación usualmente es reversible. Por lo tanto la actividad de la aminotransferasa podría ser elevada durante las ocho primeras semanas de terapia con diclofenaco y el fármaco podría ser discontinuado si persisten los valores anormales o si otros signos o síntomas aparecen. Oficina Central – La Paz calle Presbitero Medina esq. Pasaje Taltal #2 Sopocachi La Paz – Bolivia Sucursal – Santa Cruz calle 26 de Febrero #636 Segundo Anillo Santa Cruz – Bolivia Sucursal – Cochabamba calle Tarija esq. Portales #1408 Qeru Qeru Cochabamba – Bolivia Planta – La Paz calle Reseguin #2122 – 26 Sopocachi La Paz - Bolivia Planta – El Alto carretera Viacha zona Tilata - El Alto La Paz - Bolivia www.laboratoriosdelta.net | ventas@laboratoriosdelta.net
