KETOCONAZOL 2% Pomada Tubo 15 gramos

FICHA TECNICA
LABORATORIO QUÍMICO
FARMACÉUTICO INDUSTRIAL
DELTA S.A.
versión - 1.0. 2013
KETOCONAZOL 2%
POMADA
ANTIFÚNGICO
INDOMETACINA 25 mg
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INDOMETACINA 25 mg
Pomada
Principio Activo
Ketoconazol
2g
Excipientes necesarios:
Metilparabeno
Propilparabeno
Sodio lauril sulfato
Propilenglicol
Glicerina
Clorocresol
EDTA disódico
Salicilato de aluminio y magnesio
Hidróxido de magnesio
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Vaselina sólida
Agua destilada
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antifúngico para uso tópico.
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MECANISMO DE ACCION
Fungistático; puede ser fungicida, dependiendo de la concentración; inhibe la biosíntesis de
ergosterol y otros esteroles, lesionando la membrana de la pared celular fúngica y alterando su
permeabilidad; como consecuencia, puede producirse la pérdida de elementos intracelulares
esenciales; también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos, además
inhibe la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, dando como resultado un acúmulo
intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo cual puede contribuir al
deterioro de los orgánulos subcelulares y a la necrosis celular. En el tratamiento de Candida
albicans inhibe la transformación de las blastoporas en la forma micelial invasiva.
USOS DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
El Ketoconazol atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados
en humanos. Sin embargo, estudios realizados en ratas a las que se administraron dosis de 80
mg/Kg de peso corporal al día (10 veces la dosis humana máxima recomendada) han demostrado
que el Ketoconazol produce sindactilia y oligodactilia. También se ha demostrado que el
Ketoconazol es embriotóxico en ratas a las que se les administraron dosis mayores de 80 mg/Kg
durante el primer trimestre. (Categoría C para el embarazo según la FDA).
No se sabe si el Ketoconazol, aplicado regularmente por vía tópica, se absorbe sistémicamente en
proporción suficiente como para ser excretado en cantidades detectables en la leche materna. Sin
embargo, no se detectó absorción sistémica después de una aplicación única en el pecho, espalda
y brazos de voluntarios sanos. En consecuencia el Ketoconazol por vía tópica es improbable que
se excrete en la leche materna en cantidades significativas o que produzca efectos adversos en el
lactante.
PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS
Absorción: No se detecta absorción sistémica a nivel de sensibilidad de 5 nanogramos por ml en la
sangre durante el periodo de 72 horas que sigue a una aplicación tópica única en el pecho,
espalda y brazos de voluntarios normales.
DOSIS
Aplicar vía tópica sobre la zona afectada de la piel una a tres veces al día.
Es apto para niños y adultos.
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INDICACIONES
Ketoconazol en pomada está indicado para el tratamiento de tiña del cuerpo, tiña de la ingle o
prurito del jinete, piritiasis versicolor y hongo del sol, candidiasis cutánea moniliasis, paroniquia,
tinea barbae, tinea capitis, tinea del pie o pie de atleta.
CONTRAINDICACIONES
En pacientes con hipersensibilidad al principio activo.
PRECAUCIONES
Consultar con su médico si no hay mejoría en dos a cuatro semanas de tratamiento. Emplear
medidas higiénicas para curar y evitar la reinfección. El uso prolongado excepcionalmente puede
dar lugar a sensibilización de la piel produciendo reacciones de hipersensibilidad con el
subsiguiente uso tópico o sistemático del medicamento.
Durante el tratamiento de tinea cruris no llevar ropa interior ajustada o hecha de materiales
sintéticos; en su lugar, vestir ropa interior suelta de algodón
EFECTOS ADVERSOS
Podría presentarse prurito, picor o irritación de la piel, lo cual requiere atención médica.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES
Podría presentar leve irritación de la zona afectada cuando se administra simultáneamente con
cremas dermatológicas ricas en alcohol o muy perfumadas.
INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS
El uso prolongado de Ketoconazol vía tópica excepcionalmente puede dar lugar a sensibilización
de la piel, produciendo reacciones de hipersensibilidad con el subsiguiente uso tópico o sistémico
del medicamento.
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Puesto que no existe un antídoto específico par la sobredosis de antifúngicos vía tópica, el
tratamiento es sintomático y de mantenimiento, con la posible utilización de lo siguiente:
•
Por vía tópica una sobre dosificación podría producir alergias dérmicas, enrojecimiento de
la zona donde se aplicó el medicamento, los cuales dejan su evolución una vez suspendido
el tratamiento o si es necesario lavar la zona afectada con abundante suero fisiológico.
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