FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE PRACNE® (Cápsulas con gránulos 50 mg) Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico. PRACNE® Cápsulas con gránulos recubiertos 50 mg Cada cápsula con gránulos recubiertos contiene: • Minociclina 50,00 mg (equivalente a 58,40 mg de minociclina clorhidrato) • Excipientes: microgránulos neutros de sacarosa, poli(etilacrilato, metilmetacrilato) 2:1, hipromelosa, poli(etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilaminioetil metacrilato cloruro) 1:2:0,2, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio. PRACNE® Cápsulas con gránulos recubiertos 100 mg Cada cápsula con gránulos recubiertos contiene: • Minociclina 100,00 mg (equivalente a 116,80 mg de minociclina clorhidrato) • Excipientes: microgránulos neutros de sacarosa, poli(etilacrilato, metilmetacrilato) 2:1, hipromelosa, poli(etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilaminioetil metacrilato cloruro) 1:2:0,2, talco, dióxido de titanio, colorante FD&C azul N°2. PRESENTACION: PRACNE® 100 mg: Envases con 10 cápsulas. PRACNE® 50 mg: Envases con 20 y 40 cápsulas. INDICACIONES: PRACNE® está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas sensibles de los microorganismos mencionados, demostrado por antibiograma. - Fiebre manchada de las Montañas Rocosas, fiebre tifoidea y grupo de las tifoídeas, fiebre Q, rickettsiasis pustulosa y fiebre por garrapatas causado por Rickettsia. Infecciones del tracto respiratorio causadas por Mycoplasma pneumoniae. Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis. Psittacosis (ornitosis) causada por Chlamydia psittaci. Aprobado Res. 6058 del 28.06.2002 - Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aunque los agentes infecciosos no siempre son eliminados. Conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydia trachomatis. Uretritis no gonocócica en adultos causada por Ureaplasma urealyticum o Chlamydia trachomatis. Fiebre recurrente debida a Borrelia recurrentis. Chancroide causado por Haemophilus ducreyi. Peste causada por Yersinia pestis. Tularemia causada por Francisella tularensis. Cólera causado por Vibrio cholerae. Infecciones fetales por Campylobacter causadas por Campylobacter fetus. Brucelosis causada por Brucella species (en conjunto con estreptomicina). Bartonelosis debido a Bartonella bacilliformis. Granuloma inguinal causado por Calymmatobacterium granulomatis. La minociclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gram-negativos, cuando las pruebas bacteriológicas indican sensibilidad a la droga: - Escherichia coli Enterobacter aerogenes Shigella species Acinetobacter species Infecciones del tracto respiratorio causadas por Haemophilus influenzae Infecciones del tracto respiratorio y del tracto urinario causadas por Klebsiella species PRACNE® cápsulas está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gram positivos cuando las pruebas bacteriológicas indican sensibilidad a la droga: - Infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae. - Infecciones de la piel y anexos causadas por Staphylococcus aureus (nota: La minociclina no es la droga de elección en el tratamiento e las infecciones estafilocócicas. - Uretritis no complicada en varones debida a Neisseria gonorrhoae y para el tratamiento de otras infecciones gonocócicas cuando la penicilina está contraindicada. Cuando la penicilina está contraindicada, la minociclina representa un tratamiento alternativo en las siguientes infecciones: - Infecciones en mujeres causadas por Neisseria gonorrhoeae - Sífilis causada por Treponema pallidum - Listeriosis debida a Listeria monocytogenes - Carbunco debido a Bacillus anthracis - Infección de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme - Actinomicosis causada por Actinomyces israelii - Infecciones causadas por Clostridium species - Pián causado por Treponema pertenue En amebiasis intestinal aguda, la minociclina puede ser un útil adyuvante a los amebicidas. Aprobado Res. 6058 del 28.06.2002 En acné severo, la minociclina puede ser una terapia adyuvante útil. La minociclina oral está indicada en el tratamiento de portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis para eliminar el meningococo de la nasofaringe. Para preservar la utilidad de la minociclina en el tratamiento de portadores asintomáticos de meningococo, debieran realizarse procedimientos diagnósticos de laboratorio, incluyendo pruebas de serotipo y susceptibilidad. Se recomienda reservar el uso profiláctico de la minociclina para situaciones en las cuales el riesgo de meningitis meningocócica es alto. La minociclina oral no está indicada para el tratamiento de la infección meningocócica. Aunque no se han realizado estudios clínicos controlados de eficacia, algunos datos muestran que la minociclina clorhidrato ha sido usada sucesivamente en el tratamiento de infecciones causadas por Mycobacterium marinum. CLASIFICACION: Antibiótico de amplio espectro. ADVERTENCIAS: PRACNE® CAPSULAS, COMO OTROS ANTIBIOTICOS DEL TIPO TETRACICLINAS, PUEDEN CAUSAR DAÑO FETAL CUANDO SE ADMINISTRAN A MUJERES EMBARAZADAS. SI SE USA ALGUNA TETRACICLINA DURANTE EL EMBARAZO, O SI LA PACIENTE LLEGA A ESTAR EMBARAZADA DURANTE EL TRATAMIENTO, DEBIERA SER INFORMADA DEL DAÑO POTENCIAL AL FETO. EL USO DE DROGAS DE LA CLASE DE LAS TETRACICLINAS DURANTE EL DESARROLLO DENTARIO (SEGUNDA MITAD DEL EMBARAZO, LACTANCIA Y NIÑEZ HASTA LOS 8 AÑOS), PUEDE CAUSAR UNA DECOLORACION PERMANTE DE LOS DIENTES (AMARILLO-PLOMO-CAFE). Esta reacción adversa es más común durante la terapia a largo plazo, pero también ha sido observada luego de terapias cortas repetidas. También se ha reportado hipoplasia del esmalte. POR LO TANTO, LAS DROGAS DEL TIPO TETRACICLINA NO DEBIERAN SER USADAS DURANTE EL DESARROLLO DE LOS DIENTES A MENOS QUE REPRESENTEN LA UNICA ALTERNATIVA DISPONIBLE. Todas las tetraciclinas forman un complejo estable de calcio en cualquier tejido formador de hueso. En estudios preclínicos se ha visto que las tetraciclinas cruzan la placenta, se distribuyen en tejido fetal, y pueden producir efectos tóxicos en el desarrollo fetal (asociado a menudo a un retardo del desarrollo esquelético). Se ha visto evidencia de embriotoxicidad en animales tratados a principios del embarazo. Aprobado Res. 6058 del 28.06.2002 La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento del nitrógeno ureico. Aunque que esto no representa un problema en pacientes con función renal normal, en aquellos con función renal significativamente deteriorada, niveles altos de tetraciclinas pueden llevar a azotemia, hiperfosfatemia, y acidosis. Si existe daño renal, incluso las dosis usuales (orales o parenterales) pueden llevar a una excesiva acumulación sistémica de la droga y a una posible toxicidad hepática. Bajo tales condiciones, se indican dosis más bajas que las usuales, y si la terapia es prolongada, puede ser recomendable determinar los niveles séricos de la droga. El uso de este medicamento exige diagnóstico y supervisión médica. CONTRAINDICACIONES: - Insuficiencia renal o hepática. - Niños de 8 años o menores Esta droga está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguna tetraciclina o a anestésicos locales tipo “caína”: lidocaína, procaína. Diabetes insípida nefrogénica. - Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguna tetraciclina. INTERACCIONES: Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta. Debido a que se ha demostrado que las tetraciclinas reducen la actividad de la protrombina plasmática, los pacientes en terapia con anticoagulantes pueden requerir un ajuste de dosis de su anticoagulante. Debido a que las drogas bacteriostáticas pueden interferir la acción bactericida de las penicilinas, se recomienda evitar la administración conjunta de drogas del tipo tetraciclinas y penicilinas. La absorción de las tetraciclinas se ve deteriorada por los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio y preparaciones con hierro. El uso concomitante de tetraciclina y metoxiflurano ha producido toxicidad renal fatal. El uso concomitante de tetraciclinas y contraceptivos orales puede disminuir la efectividad de los últimos. Pueden producirse niveles falsamente elevados de catecolaminas urinarias debido a la interferencia con el test de fluorescencia. Aprobado Res. 6058 del 28.06.2002 EFECTOS INDESEABLES: En algunos pacientes en terapia con tetraciclinas se ha observado fotosensibilidad, la cual se manifiesta por una exagerada reacción a la quemadura solar. Esta reacción raramente ha sido reportada con minociclina. En pacientes en terapia con minociclina se han reportado aturdimiento, mareos o vértigo. Los pacientes que experimenten estos efectos deben ser advertidos de no conducir vehículos u operar maquinaria mientras estén en terapia con minociclina. Estos síntomas pueden desaparecer durante la terapia y usualmente desaparecen rápidamente al discontinuar la terapia. REACCIONES ADVERSAS: Debido a la virtualmente completa absorción de la minociclina, los efectos adversos a nivel del intestino grueso, particularmente diarrea, son infrecuentes. Las siguientes reacciones adversas han sido observadas en pacientes en terapia con tetraciclinas: Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis, pancreatitis, lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento de cándidas) en la región anogenital, e incremento de las enzimas hepáticas. Raramente se ha reportado hepatitis y falla hepática. En algunos pacientes en terapia con medicamentos del tipo tetraciclina por vía oral se han reportado raramente esofagitis y ulceraciones esofágicas. La mayor parte de estos pacientes tomaron el medicamento inmediatamente antes de acostarse (ver Dosis y Administración). Piel: Rash maculopapular y eritematoso. Rara vez se han reportado dermatitis exfoliativa y erupciones fijas por drogas, incluyendo balanitis. También se ha reportado raramente eritema multiforme y síndrome de Stevens - Johnson. Se ha reportado pigmentación de la piel y membranas mucosas. Fotosensibilidad. Toxicidad renal: Se ha reportado elevación en los valores de nitrógeno ureico, aparentemente dosis relacionado (ver Advertencias). Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado urticaria, edema angioneurótico, poliartralgia, anafilaxis, púrpura anafilactoideo, pericarditis, exacerbación del lupus eritematoso sistémico y, raramente, infiltrados pulmonares con eosinofilia. También se ha reportado un síndrome transitorio tipo lupus. Sangre: Se han reportado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia. Sistema nervioso Central: Se han reportado fontanelas protruyentes en niños e hipertensión intracraneana benigna (pseudomotor cerebral) en adultos (ver Precauciones). Otros: Se ha reportado decoloración microscópica (café-negruzco) de la glándula tiroides en terapias prolongadas con tetraciclinas. Se han reportado muy raros casos de anormalidad de la función tiroidea. Aprobado Res. 6058 del 28.06.2002 Se ha reportado decoloración de los dientes en niños menores de 8 años de edad (ver Advertencias) y también, raramente, en adultos. En pacientes en terapia con minociclina clorhidrato se ha reportado raramente una disminución de la audición. El uso de este medicamento exige diagnóstico y supervisión médico. PRECAUCIONES: Generales: Como con otros preparados antibióticos, el uso de este medicamento puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se produce una sobreinfección, el antibiótico debiera ser discontinuado y debiera instituirse una terapia apropiada. El uso de tetraciclinas en adultos se ha asociado con pseudotumor cerebral (hipertensión intracraneal benigna). Las manifestaciones clínicas usuales son cefalea y visión borrosa. Fontanelas protruyentes han sido asociadas con el uso de tetraciclinas en niños. Aunque ambas condiciones y síntomas relacionados usualmente se resuelven luego de discontinuar las tetraciclinas, existe la posibilidad de secuelas permanentes La incisión y drenaje u otros procedimientos quirúrgicos debieran ser realizados en conjunto con una terapia antibiótica. Carcinogénesis, mutagénesis y daño en la fertilidad: Estudios de tumorigenicidad a largo plazo realizados en ratas con administración dietaria de minociclina revelaron la producción de tumores tiroideos. También se ha visto que la minociclina produce hiperplasia tiroidea en ratas y perros. Además ha habido evidencia de actividad oncogénica en ratas estudiadas con oxitetraciclina (tumores adrenal y pituitario). Asimismo, aunque no se han realizado estudios de mutagenicidad con minociclina, se han reportado resultados positivos en ensayos in vitro en células de mamíferos (linfoma de ratón y células pulmonares en Hámster chino) realizados con antibióticos relacionados (tetraciclina clorhidrato y oxitetraciclina). Estudios de fertilidad y reproducción general han mostrado evidencias de que la minociclina daña la fertilidad de ratas machos. Efectos teratogénicos: Embarazo: Categoría D (ver Advertencias) Trabajo de parto y parto: El efecto de las tetraciclinas en trabajo de parto y parto es desconocido. Aprobado Res. 6058 del 28.06.2002 Madres lactantes: Las tetraciclinas son excretadas en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas serias en lactantes, se debe tomar la decisión de discontinuar la terapia con tetraciclina o discontinuar la lactancia, tomando en cuenta la importancia de la droga para la madre (ver Advertencias). Uso pediátrico: (ver Advertencias). DOSIS: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Adultos: La dosis usual de PRACNE® 50 mg es de 100 - 200 mg inicialmente, seguidos de 50 mg cada 6 horas. La dosis usual de PRACNE® 100 mg es de 200 mg inicialmente, seguidos de 100 mg cada 12 horas. Niños mayores de 8 años de edad: La dosis usual de PRACNE® es de 4 mg/kg inicialmente, seguidos por 2 mg/kg cada 12 horas. En infecciones gonocócicas no complicadas, excepto uretritis e infecciones anorrectales en hombres: 200 mg inicialmente seguidos por 100 mg cada 12 horas por un mínimo de 4 días, con cultivos post-terapia de 2 a 3 días. En tratamiento de uretritis gonocócica no complicada en hombres: 100 mg cada 12 horas por 5 días. En el tratamiento de sífilis: La dosis usual de PRACNE® debiera administrarse por un período de tiempo de 10 a 15 días. Se recomienda un cuidadoso seguimiento, incluyendo pruebas de laboratorio. En el tratamiento del portador de meningococo: La dosis recomendada es 100 mg cada 12 horas por cinco días. Infecciones por Mycobacterium marinum: Aunque no se ha establecido la dosis óptima, se ha usado en forma sucesiva en un limitado número de casos 100 mg cada 12 horas por 6 a 8 semanas. Infección uretral no gonocócica no complicada en adultos causada por Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum: 100 mg por vía oral cada 12 horas por a lo menos siete días. Se recomienda administrar el medicamento con cantidades adecuadas de fluidos para evitar el riego de irritación esofágica y ulceración. Aprobado Res. 6058 del 28.06.2002 MODO EMPLEO: Su administración es oral y debe ser ingerida con cantidades adecuadas de fluidos para evitar el riego de irritación esofágica y ulceración. Las cápsulas de PRACNE® pueden ser tomadas con o sin alimentos. SOBREDOSIS: En caso de sobredosis se debe discontinuar la medicación, tratar sintomáticamente e instituir medidas de soporte. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: - Mantener lejos del alcance de los niños. - No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. - Mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad. - Almacenar a temperaturas inferiores a 25 °C. NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACION MEDICA NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA Aprobado Res. 6058 del 28.06.2002