BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS DEPARTAMENTO DE FARMACIA RESULTADOS DE TESIS “Fármaco vigilancia en anestésicos regionales lidocaína y bupivacaína empleados en la intervención cesárea” Que para obtener el título de: FARMACÉUTICA PRESENTA Mayra Quiroz Noguerón LUGAR DE REALIZACIÓN HOSPITAL DE LA MUJER DIRECTOR DE TESIS Mc. Teresa Márquez Cabrera Dra. Mireya Montesano Villamil ASESOR Qfb. Luz Maria Méndez López ENERO 2008 ÍNDICE Pág. 33 1. Antecedentes 2 1.1 Historia de la Farmacovigilancia 2 1.2 Situación Internacional y Nacional de la Farmacovigilancia 4 1.3 Reacciones Adversas a Medicamentos 5 1.4 Clasificación de las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) 6 1.5 Métodos de Farmacovigilancia 8 1.6 Evaluación de la RAM 8 1.7 Farmacovigilancia en el Hospital de la Mujer 10 2. Anestésicos 11 2.1 Anestésicos Locales 12 2.2 Lidocaína 13 2.3 Bupivacaína 15 3. Interacciones Medicamentosas 16 4. Justificación 17 5. Objetivos 17 6. Metodología 18 7. Diagrama de flujo 20 8. Resultados y Discusión 21 9. Conclusiones 30 10. Anexos 31 Algoritmo de Naranjo Formato sospechas de RAM 11. Bibliografía 34 34 Introducción 1.1 HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA A través del tiempo, el hombre se ha enfrentado a varias enfermedades que han afectado a la familia y su entorno. Hoy en día se cuenta con gran variedad de medicamentos para contrarrestar los padecimientos que afectan a la sociedad. Pero esto no significa que se tenga controlada la situación, pues los medicamentos pueden acompañarse de efectos adversos, los cuales pueden ser más peligrosos que la enfermedad. En el siglo XX, después de la Segunda Guerra Mundial, existió un crecimiento acelerado en la producción de nuevos medicamentos, lo que condicionó a diversas instituciones médicas a prestar una atención sistematizada a los efectos indeseables de los mismos. En 1952, la Asociación Médica Americana, ante la sospecha de que el cloranfenicol podía ser responsable del incremento observado en la incidencia de la anemia aplástica, invitó a los médicos a comunicar los casos observados mediante la distribución de un impreso y su correspondiente registro; en 1961, se extendió tal registro no sólo al cloranfenicol sino también a los efectos indeseables de cualquier otro medicamento. 1 No obstante, la toma real de conciencia sobre la necesidad de crear mecanismos capaces de detectar precozmente la aparición de reacciones adversas de los medicamento (RAM) no se obtuvo hasta hace relativamente pocos años, después de que sucedieron grandes catástrofes farmacológicas, como las ocurridas con un elixir de Sulfamidas y con el Stalinon en los años 1937 y 1954 que causaron la muerte a más de 100 pacientes en cada caso.2 Un caso más fue la talidomida, que empezó a utilizarse en 1957 y a prescribirse con frecuencia por sus virtudes antieméticas. Pero no pasó mucho tiempo sin que se relacionara con graves malformaciones congénitas en los hijos de mujeres tratadas con él durante el embarazo. Antes de 1965 la mayoría de los países habían retirado la talidomida del mercado. No obstante, siguió utilizándose para tratar la lepra, y en fecha más recientes se agregaron más indicaciones, aunque su empleo en tales casos está autorizado únicamente bajo estricta supervisión y por recomendación de un especialista. A pesar de estas precauciones, entre 1969 y 1995, como parte de Estudio Colaboración Latinoamericano de Malformaciones Congénitas, se describieron 34 casos de malformaciones causadas por la talidomida en zonas de Sudamérica donde la lepra es endémica. 3 Lo anterior nos ejemplifica que se debe tomar conciencia de los efectos indeseables e inesperados de los medicamentos, pues la población puede correr el riesgo de accidentes graves y/o imprevistos ocasionados por los mismos, incluso cuando han sido administrados adecuadamente y a pesar de que en un principio hayan sido considerados como seguros. Ante la desafortunada situación de la talidomida, en 1962 la Organización Mundial de la Salud elaboró un programa para la promoción de la seguridad y eficacia de los medicamentos, a partir del cual se constituyó en 1963, en Reino 35 Unido, el Comité sobre seguridad de medicamentos. En 1964, la Organización Mundial de la Salud solicitó a sus Estados miembros, que establecieran sus propios sistemas de registro sobre los efectos indeseables de los medicamentos. Además, consideró establecer un centro internacional con su respectivo programa, encargado de monitorear estos efectos indeseables a través de una comunicación sistemática con los centros nacionales. Lo anterior, en virtud de que la única forma de alertar lo más pronto posible acerca de las consecuencias indeseables de los medicamentos, consiste en sistematizar las observaciones de un gran número de personas que los reciben. 1 Después de varias asambleas de la Organización Mundial de la Salud, llevadas a cabo entre 1966 y 1967, finalmente da inició en 1968 el proyecto piloto de investigación para el monitoreo internacional de los medicamentos cuyo financiamiento corrió a cargo del gobierno de los Estados Unidos de Norteamérica, mientras que la selección del personal fue realizada por la misma Organización Mundial de la Salud; en el proyecto inicial participaron diez países. La sede se ubicó por primera vez en Alexandria, Estados Unidos de Norteamérica. El Director General de la Organización Mundial de la Salud, dentro del marco de la Vigésima Segunda Reunión Mundial de Salud, estableció: “El objetivo principal del monitoreo de los medicamentos en lo relacionado a las reacciones adversas es definir lo antes posible la capacidad de un fármaco de producir efectos indeseables.” 1 Como resultado de la evaluación del programa piloto, la Organización Mundial de la Salud decidió poner en marcha la primera fase operativa del programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos y cambiar el centro a Ginebra, Suiza. En esta primera fase se seleccionaron los métodos para procesar, registrar, almacenar y recuperar los reportes, se diseño el formato con su instructivo correspondiente, se especificó la terminología y la metodología para codificar las reacciones adversas y finalmente, se definió qué es una reacción adversa. Hacia la mitad de la década de los setenta del siglo pasado, surgió la amenaza de descontinuar el programa debido a problemas financieros y cambios de prioridades de la Organización Mundial de la Salud. Afortunadamente, en 1978 el gobierno Sueco se hizo cargo del financiamiento del programa y el centro migró a Uppssala, Suecia. Ya con 24 países participantes se procedió a desarrollar una base de datos. Hasta el momento, 101 países se han adherido al programa Internacional de Monitoreo de los medicamentos, de los cuales 83 son miembros oficiales y 18 miembros asociados. México ingresó en 1999, según se señala en la página web de Uppssala Monitoring Centre, previo establecimiento de Centro Nacional (1989) con su programa de Farmacovigilancia. 1 La Farmacovigilancia se describe como “La ciencia que recoge, vigila, investiga y evalúa la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes”. 4 36