CURSO AUDITOR INTERNO FSSC 22000 Manual del Participante ENCUÉNTRANOS EN: Puerto Madero 130 Pudahuel - Santiago. LLÁMANOS AL: +56 2 2 2899 2473 VISÍTANOS EN: WWW.SGS.CL El propósito de este manual del alumno es la entrega de información que puede servir de apoyo a los temas tratados durante el curso. Se espera que el participante lea este documento y de ser necesario consulte las dudas a su profesor o relator. Está diseñado con la finalidad de ser utilizado en debates en clases. Temario: 1. Importancia de alimentos inocuos 2. Cambios versión 5.1 – FSSC 22000 3. Sistema HACCP 4. ISO 22000:2018 5. Principios de Gestión de Calidad 6. ¿Cuáles con los principales alérgenos alimentarios? 6. ¿Qué es Food Defense? Fuentes: - Normas y guías FSSC 22000 - Web como fda.gov y otras. CODEX ALIMENTARIUS http://www.codexalimentarius.net U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION http://www.fda.gov/oc/spanish FOOD SAFETY AND INSPECTION SERVICE http://www.fsis.usda.gov INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION http://www.iso.org ASOCIACIÓN DE EMPRESAS DE ALIMENTOS DE CHILE http://www.chilealimentos.com SOCIEDAD CHILENA DE http://www.sochital.com 1 TECNOLOGÍA EN ALIMENTOS ASOCIACIÓN DE EXPORTADORES http://www.asoex.cl DE CHILE AGENCIA CHILENA PARA LA CALIDAD E INOCUIDAD ALIMENTARIA http://www.achipia.cl MINISTERIO DE SALUD CHILE http://www.minsal.cl ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALU http://www.who.int/es/ ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA ALIMENTACION Y LA AGRICULTURA http://www.fao.org/home/es/ 2 1.- Importancia de alimentos inocuos. Todas las personas esperan que cualquier alimento que consuman no signifique un peligro para su salud o bien pueda causar un daño a su persona. Las enfermedades de transmisión alimentaria y los daños provocados por los alimentos son, en el mejor de los casos, desagradables, y en el peor pueden ser fatales. Además de los daños que estas enfermedades pueden traer a los consumidores, también pueden perjudicar al comercio y al turismo y provocar pérdidas de ingresos, desempleo y pleitos. El deterioro de los alimentos ocasiona pérdidas, es costoso y puede influir negativamente en el comercio y en la confianza de los consumidores. En la actualidad nos encontramos en una época en que las importaciones y exportaciones de productos alimenticios, los viajes y actividades relacionadas, proporcionan grandes beneficios económicos y sociales, pero ello facilita también la propagación de enfermedades en el mundo. La magnitud de la comercialización de productos alimenticios ha contribuido al desarrollo de nuevas tecnologías para la producción, preparación y distribución de alimentos. Todo lo anterior conduce a la necesidad de controlar eficientemente la higiene, con el fin de evitar factores que deriven en enfermedades y su propagación, así como el deterioro de estos, para la salud y la economía. Todos los involucrados en la cadena de producción de alimentos son responsables de asegurar que los alimentos sean seguros y aptos para el consumo. 3 2.- Requisitos adicionales v5.1: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) Gestión de servicios y Materiales comprados Etiquetado de productos Defensa de los alimentos Prevención del fraude alimentario Uso del logotipo Gestión de alérgenos Control ambiental (Monitoreo ambienta de patógenos y alérgenos Formulación de productos (Solo para categoría D, que corresponde a alimentos para mascotas) 9) Transporte y entrega (Solo para categoría FI, que corresponde a Comercios minoristas y mayoristas) 10) Almacenamiento 11) Control de peligros y de la contaminación cruzada 12) Verificación de Prerrequisitos 13) Desarrollo de productos 14) Salud de los trabajadores de Fábricas de alimentos para animales 15) Requisitos para organizaciones con Multisitios De los 15 requisitos adicionales FSSC 22000 V5.1, solo aplican 11 a las Plantas de alimentos (Cat. C) 1) Gestión de servicios y Materiales comprados 2) Etiquetado de productos 3) Defensa de los alimentos 4) Prevención del fraude alimentario 5) Uso del logotipo 6) Gestión de alérgenos 7) Control ambiental (Monitoreo ambienta de patógenos y alérgenos 8) Almacenamiento 9) Control de peligros y de la contaminación cruzada 10) Verificación de Prerrequisitos 11) Desarrollo de productos Requisito adicional 1: Gestión de servicios y Materiales comprados Adicional a los requisitos de la cláusula 7.1.6 de ISO 22000:2018, la organización debe garantizar que, en caso de que se empleen servicios de análisis de un laboratorio externo para la verificación o validación de la inocuidad alimentaria, estos deben efectuarse por un laboratorio competente (interno como externo), que posea la capacidad de generar resultados de pruebas precisas y repetibles mediante la utilización de métodos de pruebas validadas y prácticas recomendadas. Para las categorías de cadenas alimentarias C, D, I, G y K, el siguiente requisito adicional se aplica a la claúsula 7.1.6 de ISO 22000:2018 (Control de procesos, productos o servicios proporcionados externamente): 4 La organización debe tener un procedimiento documentado para la adquisición en situaciones de emergencia para garantizar que los productos aún cumplen con los requisitos especificados y que el proveedor ha sido evaluado. Para las categorías de cadena alimentaria C, D, I, G y K, el siguiente requisito adicional se aplica a la cláusula 9.2 de ISO/TS 22002-1; ISO / TS 22002-4 cláusula 4.6 e ISO/ TS 22002-5 cláusula 4: La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de revisión de las especificaciones de las materias primas para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos legales, de seguridad alimentaria y del cliente. Requisito adicional 2: Etiquetado de productos Adicional a los requisitos de la cláusula 8.5.1.3 de ISO 22000:2018, la organización debe garantizar que los productos terminados se etiqueten conforme a todos los requisitos estatutarios y regulatorios aplicables del país previsto para la venta, incluyendo requisitos de alérgenos y de clientes. Cuando el producto no esté etiquetado, toda la información relevante del producto debe estar disponible para garantizar el uso seguro del alimento por parte del cliente o consumidor. Requisito adicional 8: Almacenamiento La organización debe establecer, implementar y mantener un procedimiento de almacenamiento y un sistema de rotación de existencias especificado que incluya los principios FEFO junto con los requisitos FIFO. Además de la cláusula 16.2 de ISO / TS 22002-1:2009, la organización debe contar con requisitos especificados que definan el tiempo y la temperatura posteriores al sacrificio de animales y hasta el momento en que los productos son enfriados o congelados. Requisito adicional 9: Control de peligros y de la contaminación cruzada Para la categoría de cadena alimentaria I (Envases), el siguiente requisito adicional se aplica a la cláusula 8.5.1.3 de ISO 22000:2018: La organización debe tener requisitos específicos establecidos en caso de que el empaque se use para impartir o proporcionar un efecto funcional en los alimentos (Por ejemplo, extensión de la vida útil). Proteger empaques funcionales. Para la categoría de cadena alimentaria CI, se aplica el siguiente requisito además de la cláusula 10.1 de ISO/ TS 22002-1:2009: La organización debe tener requisitos específicos para un proceso de inspección en el corral y/o en la evisceración para garantizar que los animales sean aptos para el consumo humano. 5 Requisito adicional 10: Verificación de Prerrequisitos Para las categorías de cadena alimentaria C, D, G, I y K, el siguiente requisito adiciona se aplica a ISO 22000:2018 cláusula 8.8.1: La organización debe establecer, implementar y mantener inspecciones periódicas de los PPR del sitio (Por ejemplo, Mensuales) para verificar que el sitio (interno y externo), el entorno de producción y el equipo de procesamiento se mantengan en condiciones adecuadas para garantizar la inocuidad alimentaria. La frecuencia y el contenido de las inspecciones del sitio (Verificación de PPR) se basarán en el riesgo con criterios de muestreo definidos y estarán vinculados a la especificación técnica pertinente. Requisito adicional 11: Desarrollo de producto - - Se debe establecer, implementar y mantener un procedimiento de diseño y desarrollo de productos para nuevos productos y cambios en productos o procesos de fabricación para garantizar que se produzcan productos seguros y legales. Esto incluirá lo siguiente: Evaluación del impacto del cambio en el SGIA teniendo en cuenta los nuevos peligros para la seguridad alimentaria (incluidos los alérgenos) introducidos y actualizando el análisis de peligros en consecuencia. El procedimiento incluirá lo siguiente: Consideración del impacto en el flujo del proceso para el nuevo producto y los productos y procesos existentes. Necesidades de equipo y mantenimiento La necesidad de realizar pruebas de producción y vida útil para validar la formulación del producto y los procesos son capaces de producir un producto seguro y cumplir con los requisitos del cliente. Se mantienen los siguientes cambios de la versión 5. 12) NUEVOS ALCANCES Se han redefinido nuevas categorías y subcategorías, ejemplos: a. Servicios logísticos (distribución y almacenamiento de alimentos estables a temperatura ambiente). b. E1: Servicios de catering (preparación, mantenimiento y servicio de alimentos). c. F1: Venta de alimentos. 6 13) AUDITORÍAS MULTI SITIOS Las auditorías multi sitios se pueden realizar en las fábricas de las siguientes categorías de la industria alimentaria: · Venta al por mayor y al por menor (Categoría FI). · Cría de animales (Categoría A). · Almacenaje y Distribución (Categoría G). · Servicios Catering (Categoría E). 14)AUDITORÍAS NO ANUNCIADAS Es obligatorio participar en un programa de auditorías no anunciadas. Se debe realizar una auditoría no anunciada, al menos, en un ciclo de tres años. La empresa puede elegir que todas las auditorías de vigilancia sean no anunciadas. La auditoría no anunciada debe tener lugar durante las horas de trabajo. 15) NO CONFORMIDADES CRÍTICAS Se introduce el término de No Conformidad Crítica para definir aquellas en las cuales la seguridad de los alimentos se ve directamente afectada durante la auditoria o cuando la legalidad o la integridad del producto se encuentran en juego. Las no conformidades críticas llevan a la suspensión del certificado durante un periodo de 6 meses, como máximo. En este tiempo, es necesario realizar una auditoría de seguimiento para verificar que la no conformidad crítica se ha solucionado. En el caso de una auditoría de certificación, se debe repetir completamente la misma. 7 3. Sistema HACCP El sistema puede ser aplicado de acuerdo con las circunstancias de la industria alimentaria, siempre orientado a la identificación de peligros específicos y medidas para su control con el fin de garantizar la seguridad de los alimentos, ya que es un instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de control que se centran en la prevención en lugar de basarse principalmente en el ensayo del producto final. Todo sistema de HACCP es susceptible de cambios que pueden derivar de los avances en el diseño del equipo, los procedimientos de elaboración o el sector tecnológico. El sistema de HACCP puede aplicarse a lo largo de toda la cadena alimentaria, desde el productor primario hasta el consumidor final, y su aplicación deberá basarse en pruebas científicas de peligros para la salud humana. Además de mejorar la seguridad de los alimentos, la aplicación del sistema de HACCP puede ofrecer otras ventajas significativas, así como facilitar la inspección por parte de las autoridades de regulación, y promover el comercio internacional al aumentar la confianza en la seguridad de los alimentos. 4.- ISO 22000:2018 La norma ISO 22000:2018 se ha alineado en su estructura de Alto Nivel con otros estándares, por ejemplo, ISO 9001:2015. Además, incluye al Sistema de Inocuidad para Alimentos HACCP. Este estándar internacional especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de Seguridad de Alimentos que combina los siguientes elementos generales clave reconocidos para asegurar la seguridad de los alimentos a lo largo de la cadena de producción de alimentos, iniciando en la preparación de estos hasta el consumidor final, estos elementos son: § § § § § § La política y la visión de la organización. Valores y cultura de la organización. Comunicación interactiva. Gestión de sistemas. Programas de prerrequisitos. Principios de HACCP. La comunicación a lo largo de la cadena de producción de alimentos es esencial para asegurar que todos los peligros relevantes para la seguridad de los alimentos están identificados y adecuadamente controlados, de allí que sea importante mantener la comunicación con los proveedores y los clientes. El sistema de seguridad de alimentos más efectivo está establecido, operado y actualizado dentro del marco de un sistema de gestión estructurado e incorporado a la totalidad de las actividades gestionadas de la organización. Esto provee el máximo beneficio a las organizaciones y partes interesadas. 8 La Norma ISO 22000:2018 ha sido alineada con ISO 9001 realzando la compatibilidad de los dos estándares. ISO 22000 integra los principios del Sistema de Análisis de peligros y determinación de Puntos Críticos de Control y los pasos para su aplicación desarrollada por la comisión del Codex Alimentarius. Por medio de requisitos auditables, combina el plan de HACCP con los programas necesarios de prerrequisitos (PRPs). El análisis de peligros es la clave para un efectivo sistema de gestión de seguridad alimentaria, al realizar un análisis de peligros que ayude a la organización al conocimiento requerido para establecer una combinación efectiva de las medidas de control. La ISO 22000:2018 requiere que todos los peligros que sean razonablemente posibles de ocurrir en la cadena de alimentos, incluyendo los peligros que puedan ser asociados con el tipo de proceso y las instalaciones utilizadas, son identificados y determinados. Así se proporcionarán los medios para determinar y documentar el por qué ciertos peligros identificados necesitan estar controlados de manera particular por la organización y por qué otras no lo necesitan. Durante el análisis de peligros, la organización determina las estrategias a seguir para asegurar el control de los peligros combinando los prerrequisitos, los prerrequisitos operacionales y el plan HACCP. 5.- Principios de gestión de calidad La familia de normas ISO 9000 está basada sobre 7 principios de gestión de calidad. Estos proveen una estructura básica de la filosofía sobre los requisitos y mejora del desempeño. Al incorporar estos principios, las organizaciones deben desarrollar un sistema que facilite el logro de los requisitos del cliente y la satisfacción de sus necesidades, bajo un enfoque balanceado con las necesidades y expectativas de las otras partes interesadas, al tiempo que promueven la participación de todo su personal en el mejoramiento continuo. Por lo anterior son importantes para la implantación de cualquier sistema de gestión. ORGANIZACIÓN ORIENTADA AL CLIENTE La conveniencia de entender las necesidades y expectativas actuales y futuras de nuestros clientes, cumplir con sus requisitos incluyendo lo que refiere a seguridad y exceder sus expectativas, es un tema central y consistente de la norma. Esto está basado en el hecho de que las organizaciones dependen de sus clientes. LIDERAZGO Los líderes establecen unidad en el propósito y en la dirección de la organización. Estos deben asegurar que el personal esté completamente involucrado para alcanzar estos objetivos, creando el ambiente de trabajo requerido. El propósito de este es asegurar que los objetivos y metas sean compartidos y cumplidos por el personal de la organización. 9 INVOLUCRAMIENTO DEL PERSONAL Considerando que el éxito de las organizaciones depende en gran medida del personal empleado, este debe estar completamente involucrado, de tal forma que sus habilidades sean empleadas para alcanzar los objetivos planteados. ENFOQUE A PROCESOS Los resultados planeados son obtenidos de una forma más eficiente y efectiva cuando los recursos y las actividades son gestionadas como procesos. MEJORA CONTINUA La mejora continua del desempeño de sus productos, procesos y sistema, debe ser un objetivo permanente de cualquier organización. LA TOMA DE DECISIONES BASADA EN EVIDENCIAS Las decisiones eficaces se basan en el análisis de la información y los datos. GESTIÓN DE LAS RELACIONES Para el éxito sostenido, las organizaciones deben gestionar sus relaciones con las partes interesadas, como los proveedores. Las partes interesadas influyen en el desempeño de una organización. 10 6.- ¿Cuáles con los principales alérgenos alimentarios? Fuente: www.fda.gov, EE. UU. Extracto de información. Aunque existen más de 160 alimentos que pueden provocar reacciones alérgicas a las personas con alergias a los alimentos, la ley identifica a los ocho alimentos alérgenos más comunes. Estos dan cuenta del 90 por ciento de las reacciones alérgicas y constituyen la fuente de los que se derivan muchos otros ingredientes. Los ocho alimentos identificados por la ley son: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ Leche Huevos Pescado (por ejemplo, perca, lenguado, bacalao) Crustáceos (por ejemplo, cangrejos, langostas, camarones) Frutos secos (por ejemplo, almendras, nueces, pacanas) Maní/Cacahuate Trigo Soya Estos ocho alimentos y cualquier ingrediente que contenga proteínas derivadas de uno o más de ellos, se encuentran designados en la ley FALCPA (Food Allergen Labeling and Consumer Protection) como los “principales alérgenos alimentarios”. 11 7.- ¿Qué es la Food Defense? La Food Defense no tiene una definición internacional ni única, pero se puede considerar, por un lado, como el término general utilizado por algunos organismos de la Administración de EEUU: la Food and Drug Administration (FDA), el Departamento de Agricultura (USDA) y el Departamento de Seguridad Nacional (DHS), por ejemplo y entre otros, para abarcar las actividades relacionadas con la protección del suministro de alimentos contra actos deliberados o intencionales de contaminación o manipulación. Este término incluye otra nomenclatura similar como bioterrorismo (BT) o contraterrorismo (CT). El Servicio de Seguridad Alimentaria e Inspección del USDA, no obstante, define Food Defense con más detalle como la protección de los productos alimenticios contra la adulteración intencionada por agentes biológicos, químicos, físicos o radiactivos. Es decir, la defensa alimentaria consiste en establecer medidas para reducir la posibilidad de que el suministro de alimentos se contamine intencionalmente mediante sustancias químicas, agentes biológicos o de otras sustancias nocivas, por la acción de personas que quieran provocar un daño. Entre estos agentes podemos contar materiales que no se encuentran de manera natural o sustancias que no se controlen de manera sistemática en los productos alimenticios. Estas acciones pueden llegar a matar personas, hacer tambalear la economía de una nación o arruinar una empresa. A pesar de todo, estas acciones intencionales suceden con muy poca frecuencia y son difíciles de detectar y pronosticar. Se considera pues un error considerar la Food Defense como sinónimo de inocuidad de los alimentos y los planes de Food Defense como los planes de HACCP que deben instaurar las empresas alimentarias. El objetivo de los sistemas de HACCP es identificar los peligros físicos, químicos y biológicos no intencionados (que normalmente pueden aparecer por negligencias) y que son importantes para la seguridad alimentaria. El objetivo de un plan de Food Defense es identificar, mitigar y vigilar posibles fuentes de contaminación intencionada de los alimentos. Aunque estos dos planes que son independientes sí pueden compartir elementos comunes como por ejemplo, el precintado de contenedores durante el transporte. 12
